Kompatibilität von Software als Medizinprodukt gewährleisten

Sind Sie als Betreiber schon auf die Anforderungen hinsichtlich Software als Medizinprodukt durch die MDR17 vorbereitet? 

Aufgrund der fortschreitenden Digitalisierung und Verschärfung der Definition „Medizinprodukt“ durch die Medical Device Regulation (MDR17)* wird Software zunehmend zum Medizinprodukt. Aufgrund der Vielzahl an Softwareprodukten ist es schwer, den Überblick zu behalten, was nun laut Hersteller tatsächlich als Medizinprodukt eingestuft ist bzw. zukünftig eingestuft werden wird. Jeder Betreiber ist verpflichtet, die Kompatibilität seiner Medizinprodukte zu gewährleisten!
Setzen Sie auf x-tention als Partner!

Mit dem Medical Software Compliance Check unterstützt Sie x-tention bei der Gewährleistung der Kompatibilität bei Software als Medizinprodukt. Dieser Check basiert auf den Vorgaben durch die Medical Device Regulation „MDR17“ und der Medizinproduktebetreiberverordnung „MPBV“. Er bietet Betreibern von Software im Gesundheitswesen umfassende Beratung, von der Analyse bis hin zum Compliance Attest durch Medizintech­nik-Spezialisten von x-tention. Gemeinsam mit Ihren Ansprechpartnern aus Medizintechnik und IT  wird eine Aufstellung sämtlicher im Haus im Einsatz befindlicher Software erstellt. Anhand dieser Software-Übersicht wird recherchiert, ob Produkte durch den Hersteller als Medizinprodukt klassifiziert sind. Anschließend wird Software, die als Medizinprodukt eingestuft ist, geprüft, ob sie mit den „umliegenden“ Programmen kompatibel ist und in der vorliegenden Softwarelandschaft laut den Herstellerangaben so betrieben werden darf. Bei gegebener Kompatibilität erhalten Sie als Nachweis das Compliance Attest. Sollte die Kompatibilität nicht gegeben sein, so erarbeiten wir eine Aufstellung jener Komponenten, die für den konformen Betrieb nicht zulässig sind und Maßnahmen für den ordnungsgemäßen Betrieb.

„Lassen Sie Software als Medizinprodukt nicht >durch den Rost fallen< und kontaktieren Sie uns“, empfiehlt DI (FH) Patricia Peherstorfer, x-tention Informationstechnologie.

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* Die EU Verordnung über Medizinprodukte vom 5. April 2017, kurz MDR17, beschreibt im Art.2 Abs.25 die Punkte zur Erfüllung der Kompatibilität bei Medizinprodukten – einschließlich Software.

 

 

 

 

 

 

 

 

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