Software als Medizinprodukt

MDR gilt ab 26. Mai 2020!

Die Übergangsfrist zur Anwendung endet am 25. Mai 2020. Ab diesem Zeitpunkt gelten für Medizinprodukte höhere Anforderungen und speziell für Software als Medizinprodukt kommen mehr Pflichten und strengere Regelungen zum Tragen.

MDR: „Software als Medizinprodukt“

Die EU Verordnung über Medizinprodukte „Medical Device Regulation“ (MDR) vom 5. April 2017 regelt gemeinsam mit der „Medizinproduktebetreiberverordnung“ (MPBV) und dem „Medizinproduktegesetz“ (MPG) das Herstellen, Wiederaufbereiten, Anpassen und den kompatiblen Betrieb von Medizinprodukten – einschließlich Software.

Gesundheitseinrichtungen können als Software-Anpasser und Software-Betreiber von der MDR betroffen sein:

Software als Medizinprodukt

Software-Anpassung

Software-Betrieb

Individuelle Software-Erweiterungen entsprechen einer Eigenproduktion.

Beispiel:
krankenhaus-spezifisches Add-on für ish.med.

Gewährleistung des kompatiblen Betriebs von Medizinprodukten.

Beispiel:
Prüfung der Herstellerangaben vor Updates.

Maßnahmen:

  • Analyse bestehende Erweiterungen
  • Einstufung als MP ja/nein
  • Zweckbestimmung
  • Aufbau QM-System
  • usw.
Maßnahmen:

  • Medical Software Compliance Check
  • Aufnahme in Bestandsverzeichnis bzw. Gerätedatei
  • Prozesse für kompatiblen Betrieb
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • usw.

Darauf sollten Sie achten!

  • Welche Software ist in Ihrer Einrichtung als Medizinprodukt zugelassen?
  • Gelten Ihre Eigenentwicklungen als Medizinprodukt?
  • Ist der kompatible Betrieb laut Herstellerangaben gewährleistet?
  • Wird die eingesetzte Software in einem Bestandverzeichnis geführt?
  • Unterziehen Sie Ihre Software einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung?

 

Medical Software Compliance Check

Wir behalten Ihre Software im Auge.

Mit dem Medical Software Compliance Check bietet x-tention eine schnelle und einfache Möglichkeit der Identifizierung und Analyse von Software als Medizinprodukt. Mit einem umfassenden Maßnahmen-Tool sorgen wir für eine absolute Transparenz zur Einhaltung aller gesetzlichen Bestimmungen.

Ablauf:
  1. Analyse der im Haus befindlichen Software
    Welche Software wird in Ihrem Haus eingesetzt? (Herstellerprodukte)
  2. Einstufung der Software als Medizinprodukt gemäß den Herstellerangaben
    • Welche Software wurde vom Hersteller als Medizinprodukt zugelassen?
    • Welcher Klasse wird die Software zugeordnet?
  3. Prüfung der Kompatibilität gemäß Herstellerangaben und gesetzlichen Bestimmungen
    • Ist die Software mit der vorliegenden Softwarelandschaft kompatibel?
    • Darf die Software laut Herstellerangaben in der vorliegenden Hardware- und Softwareumgebung betrieben werden?
  4. Compliance Attest zur aktuellen Kompatibilität der Software als Medizinprodukt
    Handelt es sich um eine Software-als-Medizinprodukt und ist ein kompatibler Betrieb aufgrund entsprechender Soft- und Hardwareumgebungen laut Herstellerangaben sichergestellt, erhält die Software das „Compliance Attest“.

 

Maßnahmen und Umsetzung:
  • Überführung in einen gesetzeskonformen Betrieb bei bestehenden Inkompatibilitäten
  • Implementierung eines elektronischen Bestandsverzeichnisses bzw. Gerätedatei und Inventarisierung der gesamten Softwarelandschaft
  • Aufnahme der Software als Medizinprodukt in das Bestandverzeichnis bzw. in die Gerätedatei
  • Durchführung des Medical Software Compliance-Checks vor Updates und Versionsänderungen
  • Umsetzung eines zyklischen Medical Software Compliance-Checks um die Kompatibilität dauerhaft zu gewährleisten
  • Aufbau eines Risikomanagementsystems nach IEC 80001

 

Wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung

von Software als Medizinprodukt

Seit 2019 stehen wir in Kooperation mit dem TÜV Austria. Sie haben somit die Möglichkeit Ihre Software als Medizinprodukt bei einem akkreditierten Prüfpartner einer wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfung zu unterziehen. Ebenso wie bei physischen Medizingeräten ist auch eine regelmäßige Prüfung von Software als Medizinprodukt gesetzlich gefordert. Setzen Sie den ersten Schritt zur wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung von Software als Medizinprodukt!

In Kooperation mit:

 

Beratung für Ihre Eigenentwicklungen,

wenn Sie selber Software entwickeln und betreiben.

Ablauf:
  1. Analyse hinsichtlich vorhandener Software-Erweiterungen
  2. Einstufung der Erweiterungen in potenzielle Medizinprodukte bzw. Nicht-Medizinprodukte
  3. Unterstützung bei der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt; Hilfestellung bei der Formulierung der Zweckbestimmung
  4. Information hinsichtlich geforderter Dokumentation und Prozesse laut MDR für Eigenentwicklungen sowie Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO13485;
  5. Prozessausarbeitung für einen kompatiblen Betrieb  und Durchführung des Medical Software Compliance Check

 

Beratung bei ISO 13485

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

  • Unterstützung beim Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
  • Nutzung von jahrelangen Erfahrungswerten aus dem Gesundheitswesen
  • Große Zeitersparnis durch Bereitstellung von praxistauglichen Vorlagen

 

Ihre Vorteile

Wir sind die Experten
Profitieren Sie von unseren Erfahrungen im Gesundheitswesen und von unserem umfangreichen Dienstleistungsportfolio.

Kompakte und transparente Übersicht
Durch den Medical Software Compliance Check wissen Sie, welche Software in Ihrer Einrichtung als Medizinprodukt eingestuft ist.

Einfache Maßnahmenumsetzung
Bei bestehenden Inkompatibilitäten liefern wir Ihnen Maßnahmen zum Erreichen der Kompatibilität.

Volle Kontrolle mit wenig Aufwand
Sie haben die volle Kontrolle ohne aufwendigen Wissensaufbau und können sich auf den laufenden Betrieb konzentrieren.

 

Patricia Peherstorfer
Patricia Peherstorfer
Denken Sie bei „Medizinprodukt“ auch an Software? Wir ebnen den Weg zu einem gesetzeskonformen Betrieb.
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